De Nieuwe Medische Standaard is op weg naar jullie. De IEC 60601-1-2, 4de editie, EMC eisen voor medische apparatuur.

De standaard is geaccepteerd door IEC in december 2012, publicatie gepland op 31 oktober 2013

Nieuw:

Nieuwe produkt categorieen per gebruiksomgeving (hospitaal, kleine klinieken, thuis en vervoer

Testlevels per nieuwe produktcategorieen

Het zal niet meer geaccepteerd worden dat RF apparatuur (GSM, WiFi, Tablets, etc.) niet meer in ziekenhuizen gebruikt mogen worden

Nieuwe veiligheids en uitvoeringseisen van de medische apparatuur

Introduktie van veiligheids ontwerpen in de Medische EMC Risico Management

De EMC Richtlijn is geen “safety related” Richtlijn Dus de EMC regelt NIET de veiligheid van elektrische produkten zoals bedoeld voor mens, dier en eigendommen. Het kan wel zijn dat andere richtlijnen hogere eisen stellen aan bijvoorbeeld de immuniteit van elektrische en elektronische produkten. Zo is er een annex in de EN 60335 serie die hogere eisen stelt aan sommige vormen van “stand-by” schakelingen Hoe moet je dit zien: Het eenvoudigst gaat dat met een flow-chart:

Elektrotechnische/elektronische apparatuur waarin zich geen een electrische/electronisch aktieve componenten bevinden, zullen geen stoorsignalen opwekken of gevoelig zijn voor storingen. Daardoor valt deze categorie buiten de EMC Richtlijn

Dat kunnen er vele zijn.  Andere Richtlijnen kunnen de produkten uitsluiten van de EMC Richtlijn. Maar dan betekent dit vaak wel dat de specifieke Richtlijn eigen eisen heeft voor EMC. Zo is er de R&TTE Richtlijn, waarbinnen in principe alle produkten vallen waarin draadloos gecommuniceerd wordt, zoals winkeldiefstal poortjes, radiografisch speelgoed, GSM telefonen, I-Pads, noem maar op, heel veel. Ook bijvoorbeeld Zigbee apparatuur, WiFi. Houdt er rekening mee dat steeds meer en meer produkten voor consumenten een vorm van draadloze communicatie bevatten. Ook uitgezonderd van de EMC Richtlijn zijn automotive produkten. De automotive richtlijn kent haar eigen EMC eisen, of de Richtlijn voor gas- en flow meters, landbouwprodukten. Aeronautical producten, de luchtvaart, ruimtevaart, scheepvaart, vele specifieke produkten hebben hun eigen EMC afdekking, beschermd door de eigen richtlijn.

Zoals een normaal polshorloge, dus produkten waarbij er nauwelijks tot geen opgenomen stromen zijn, waarbij simpelweg berekend kan worden, dat Emissie nauwelijks een probleem kan zijn en waarvan de toepassing zodanig is dat eventuele immuniteitsproblemen geen waarneembare afwijkingen laten zien. Natuurlijk blijft overeind: indien je niet voldoet aan de essenties van de EMC Richtlijn (je hebt een klacht veroorzaakt) dan zul je toch maatregelen moeten nemen

Er zijn dus vele uitzonderingen. Dit levert veel vragen op. Bel voor info over EMC: 0594 505005

Deze EMC site is al een behoorlijke tijd niet bijgewerkt. Daarom is gekozen om de hele site weg te halen en deze (Joomla site) te vervangen door WordPress, daar voor het doel, het informeren over EMC zaken, WordPress een betere layout en toegang heeft. We zullen de site voeden met allerlei zaken, kijk dus regelmatig